一、產(chǎn)品備案相關(guān)

1. 問(wèn)：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的依據(jù)是什么？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第十條及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

2. 問(wèn)：哪些產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，具體范圍見(jiàn)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的分類(lèi)界定文件。

3. 問(wèn)：產(chǎn)品備案應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？
答：境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

4. 問(wèn)：產(chǎn)品備案需要提交哪些資料？
答：一般包括：（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（5）臨床評(píng)價(jià)資料；（6）生產(chǎn)制造信息；（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿；（8）證明性文件；（9）符合性聲明等。具體要求以當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定為準(zhǔn)。

5. 問(wèn)：產(chǎn)品技術(shù)要求有哪些編制要求？
答：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，主要包括產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、附錄（如適用）等內(nèi)容，且不得低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

6. 問(wèn)：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是否必須由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人自行出具的檢驗(yàn)報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。自行檢驗(yàn)的，應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ⒈４鏅z驗(yàn)記錄。

7. 問(wèn)：臨床評(píng)價(jià)資料有哪些具體要求？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料可通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析、文獻(xiàn)資料等方式進(jìn)行評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品安全有效。列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料（除目錄中注明需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形外）。

8. 問(wèn)：備案表填寫(xiě)有哪些注意事項(xiàng)？
答：備案表應(yīng)按規(guī)定格式填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，型號(hào)/規(guī)格應(yīng)明確劃分說(shuō)明，并加蓋備案人公章。

9. 問(wèn)：產(chǎn)品備案是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案一般不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，但備案人應(yīng)確保備案資料真實(shí)、完整，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

10. 問(wèn)：產(chǎn)品備案憑證是否有有效期？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證長(zhǎng)期有效，但備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案；產(chǎn)品不再生產(chǎn)或出口的，應(yīng)辦理取消備案。

11. 問(wèn)：備案信息發(fā)生變化怎么辦？
答：備案信息（如產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等）發(fā)生變化的，備案人應(yīng)向原備案部門(mén)辦理變更備案，提交變更備案表及相關(guān)資料。

12. 問(wèn)：產(chǎn)品備案后，發(fā)現(xiàn)備案資料存在問(wèn)題如何處理？
答：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)備案資料存在虛假、欺騙等問(wèn)題的，將依法處理；備案人也可主動(dòng)申請(qǐng)更正或重新備案。

13. 問(wèn)：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案是否收費(fèi)？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案不收取費(fèi)用。

二、生產(chǎn)備案相關(guān)

14. 問(wèn)：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的依據(jù)是什么？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，實(shí)行生產(chǎn)備案管理。

15. 問(wèn)：生產(chǎn)備案應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？
答：向生產(chǎn)地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

16. 問(wèn)：生產(chǎn)備案需要提交哪些資料？
答：一般包括：（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（4）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；（5）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（8）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（9）工藝流程圖；（10）證明性文件及符合性聲明等。

17. 問(wèn)：生產(chǎn)備案對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所有什么要求？
答：生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、環(huán)保等要求，并與備案提交的生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件一致。生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。

18. 問(wèn)：生產(chǎn)備案是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)對(duì)備案資料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。備案人應(yīng)配合監(jiān)督檢查。

19. 問(wèn)：生產(chǎn)備案憑證是否有有效期？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證長(zhǎng)期有效，但備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案；終止生產(chǎn)的，應(yīng)辦理取消備案。

20. 問(wèn)：生產(chǎn)備案信息發(fā)生變化怎么辦？
答：生產(chǎn)備案信息（如生產(chǎn)地址、法定代表人、生產(chǎn)范圍等）發(fā)生變化的，應(yīng)向原備案部門(mén)辦理變更備案，并提交相關(guān)資料。

21. 問(wèn)：未按規(guī)定辦理生產(chǎn)備案的法律后果是什么？
答：未按規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告。

22. 問(wèn)：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是否收費(fèi)？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收取費(fèi)用。

三、委托備案相關(guān)

23. 問(wèn)：第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)如何備案？
答：委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)向委托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；受托方應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件并辦理生產(chǎn)備案（或已持有生產(chǎn)備案憑證）。

24. 問(wèn)：委托生產(chǎn)備案需要提交哪些資料？
答：一般包括：（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；（2）委托方和受托方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）委托方產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；（4）受托方生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)合同（質(zhì)量協(xié)議）；（6）雙方質(zhì)量管理體系文件；（7）符合性聲明等。

25. 問(wèn)：受托方需要具備什么條件？
答：受托方應(yīng)持有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理制度，并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

26. 問(wèn)：委托生產(chǎn)備案信息發(fā)生變化怎么辦？
答：委托生產(chǎn)備案信息（如委托期限、委托產(chǎn)品、受托方等）發(fā)生變化的，委托方應(yīng)向原備案部門(mén)辦理變更備案；終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)辦理取消備案。

27. 問(wèn)：委托方和受托方的質(zhì)量責(zé)任如何劃分？
答：委托方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托方對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各自的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保質(zhì)量管理體系有效銜接。

28. 問(wèn)：委托生產(chǎn)的產(chǎn)品是否可以跨省委托？
答：可以。委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不受行政區(qū)域限制，但受托方應(yīng)持有生產(chǎn)備案憑證，委托方應(yīng)按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案。

29. 問(wèn)：委托生產(chǎn)備案是否收費(fèi)？
答：第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案不收取費(fèi)用。

30. 問(wèn)：未辦理委托生產(chǎn)備案的法律后果是什么？
答：未按規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究其他法律責(zé)任。